Što se događa u kliničkom ispitivanju?

Sadržaj

• Što se događa u fazi 0?
• Što se događa u fazi I?
• Što se događa u fazi II?
• Što se događa u fazi III?
• Što se događa u fazi IV?
• Donja linija

Uključujemo proizvode za koje mislimo da su korisni za naše čitatelje. Ako kupujete putem veza na ovoj stranici, možemo zaraditi malu proviziju. Evo našeg postupka.

Što su klinička ispitivanja?

Klinička ispitivanja način su za testiranje novih metoda dijagnosticiranja, liječenja ili prevencije zdravstvenih stanja. Cilj je utvrditi je li nešto istovremeno i sigurno i učinkovito.

Kroz klinička ispitivanja procjenjuju se razne stvari, uključujući:

• lijekovi
• kombinacije lijekova
• nove namjene postojećih lijekova
• medicinski uređaji

Prije kliničkog ispitivanja, istražitelji provode pretklinička istraživanja koristeći kulture ljudskih stanica ili životinjske modele. Na primjer, mogli bi testirati je li novi lijek toksičan za mali uzorak ljudskih stanica u laboratoriju.

Ako pretkliničko istraživanje obećava, kreću naprijed s kliničkim ispitivanjem kako bi vidjeli koliko dobro djeluje na ljude. Klinička ispitivanja odvijaju se u nekoliko faza tijekom kojih se postavljaju različita pitanja. Svaka faza temelji se na rezultatima prethodnih faza.

Nastavite čitati kako biste saznali više o tome što se događa tijekom svake faze. Za ovaj članak koristimo primjer novog liječenja lijekovima koji prolazi kroz postupak kliničkog ispitivanja.

Što se događa u fazi 0?

Faza 0 kliničkog ispitivanja provodi se na vrlo malom broju ljudi, obično manje od 15. Istražitelji koriste vrlo malu dozu lijeka kako bi bili sigurni da nisu štetni za ljude prije nego što ga počnu koristiti u većim dozama za kasnije faze .

Ako lijek djeluje drugačije od očekivanog, istražitelji će vjerojatno provesti neka dodatna pretklinička istraživanja prije nego što odluče hoće li nastaviti ispitivanje.

Što se događa u fazi I?

Tijekom faze I kliničkog ispitivanja, istražitelji provode nekoliko mjeseci istražujući učinke lijeka na oko 20 do 80 ljudi koji nemaju osnovna zdravstvena stanja.

Ova faza ima za cilj utvrditi najveću dozu koju ljudi mogu uzeti bez ozbiljnih nuspojava. Istražitelji vrlo pažljivo prate sudionike kako bi vidjeli kako njihova tijela reagiraju na lijekove tijekom ove faze.

Iako pretklinička istraživanja obično daju neke opće informacije o doziranju, učinci lijeka na ljudsko tijelo mogu biti nepredvidljivi.

Uz procjenu sigurnosti i idealne doze, istražitelji razmatraju i najbolji način davanja lijeka, poput oralnog, intravenskog ili lokalnog.

Prema FDA-i, otprilike lijekovi prelaze u fazu II.

Što se događa u fazi II?

Faza II kliničkog ispitivanja uključuje nekoliko stotina sudionika koji žive sa stanjem da novi lijek treba liječiti. Obično im se daje ista doza za koju je utvrđeno da je sigurna u prethodnoj fazi.

Istražitelji nadziru sudionike nekoliko mjeseci ili godina kako bi vidjeli koliko je učinkovit lijek i kako bi prikupili više informacija o svim nuspojavama koje bi mogao prouzročiti.

Iako faza II uključuje više sudionika nego ranije faze, još uvijek nije dovoljno velika da pokaže ukupnu sigurnost lijeka. Međutim, podaci prikupljeni tijekom ove faze pomažu istražiteljima da pronađu metode za provođenje faze III.

FDA procjenjuje da se dio lijekova prelazi u fazu III.

Što se događa u fazi III?

Faza III kliničkog ispitivanja obično uključuje do 3000 sudionika koji imaju uvjet da je novi lijek namijenjen liječenju. Suđenja u ovoj fazi mogu trajati nekoliko godina.

Svrha faze III je procijeniti kako novi lijek djeluje u usporedbi s postojećim lijekovima za isto stanje. Da bi nastavili s ispitivanjem, istražitelji moraju pokazati da su lijekovi barem jednako sigurni i učinkoviti kao i postojeće mogućnosti liječenja.

Da bi to učinili, istražitelji koriste postupak koji se naziva randomizacija. To uključuje slučajni odabir nekih sudionika za primanje novih lijekova, a drugih za dobivanje postojećih lijekova.

Ispitivanja faze III obično su dvostruko slijepa, što znači da ni sudionik ni istražitelj ne znaju koji lijek sudionik uzima. To pomaže eliminirati pristranost pri tumačenju rezultata.

FDA obično zahtijeva kliničko ispitivanje faze III prije odobravanja novog lijeka. Zbog većeg broja sudionika i dužeg trajanja ili faze III, vjerojatnije su da će se tijekom ove faze pojaviti rijetke i dugoročne nuspojave.

Ako istražitelji pokažu da je lijek barem jednako siguran i učinkovit kao i drugi koji su već na tržištu, FDA će obično odobriti lijek.

Otprilike lijekovi prelaze u fazu IV.

Što se događa u fazi IV?

Klinička ispitivanja faze IV događaju se nakon što je FDA odobrila lijekove. Ova faza uključuje tisuće sudionika i može trajati dugi niz godina.

Istražitelji koriste ovu fazu kako bi dobili više informacija o dugoročnoj sigurnosti lijeka, učinkovitosti i svim drugim prednostima.

Donja linija

Klinička ispitivanja i njihove pojedinačne faze vrlo su važan dio kliničkih istraživanja. Omogućuju pravilnu procjenu sigurnosti i učinkovitosti novih lijekova ili tretmana prije nego što se odobre za uporabu u široj javnosti.

Ako ste zainteresirani za sudjelovanje u ispitivanju, pronađite ga u svom području za koje se kvalificirate.