Viagra za žene: kako djeluje i je li sigurna?

Sadržaj

• Addyi protiv Viagre
• Svrha i pogodnosti
• Kako djeluje flibanserin
• Učinkovitost
• U žena u postmenopauzi
• Nuspojave
• Upozorenja FDA: O bolestima jetre, inhibitorima enzima i alkoholu
  
• Upozorenja i interakcije
• Addyi i alkohol
• Izazovi odobrenja
• Za poneti

Pregled

Flibanserin (Addyi), lijek sličan Viagri, odobrila je Uprava za hranu i lijekove (FDA) 2015. godine za liječenje poremećaja spolnog interesa / uzbuđenja žena (FSIAD) u žena u premenopauzi.

FSIAD je poznat i kao hipoaktivni poremećaj seksualne želje (HSDD).

Trenutno je Addyi dostupan samo putem određenih recepata i ljekarni. Propisuju ga odobreni pružatelji usluga u dogovoru između proizvođača i FDA-e. Proizvođač mora imati certifikat proizvođača koji ispunjava određene zahtjeve FDA.

Uzima se jednom dnevno, prije spavanja.

Addyi je prvi lijek za HSDD koji je dobio odobrenje FDA-e. U lipnju 2019. bremelanotid (Vyleesi) postao je drugi. Addyi je dnevna tableta, dok je Vyleesi injekcija koja se daje sam po sebi i koristi se po potrebi.

Addyi protiv Viagre

FDA nije odobrila samu Viagru (sildenafil) za žene. Međutim, propisano je izvan oznaka za žene s niskim spolnim nagonom.

Upotreba droga izvan lijekova znači da se lijek koji je odobrila FDA za jednu svrhu koristi u drugu svrhu koja još nije odobrena. Međutim, liječnik i dalje može koristiti lijek u tu svrhu. To je zato što FDA regulira ispitivanje i odobravanje lijekova, ali ne i način na koji liječnici koriste lijekove za liječenje svojih pacijenata. Dakle, vaš liječnik može propisati lijek, no oni smatraju da je to najbolje za vašu njegu.

Dokazi o njegovoj učinkovitosti u najboljem su slučaju miješani. U ispitivanjima Viagre na ženama pretpostavlja se da se uočavaju pozitivni rezultati u pogledu tjelesnog uzbuđenja. Međutim, to nije slučaj za složeniju prirodu FSIAD-a.

Na primjer, pregled je detaljno proučio studiju koja je Viagrom dala 202 žene u postmenopauzi s primarnim FSIAD-om.

Istraživači su primijetili povećanu količinu uzbuđenja, podmazivanja rodnice i orgazma kod sudionika studije. Međutim, žene sa sekundarnim poremećajima povezanim s FSIAD-om (poput multiple skleroze (MS) i dijabetesa) nisu izvijestile o povećanju želje ili užitka.

Drugo istraživanje o kojem se raspravljalo u pregledu otkrilo je da i žene u premenopauzi i postmenopauzi nisu prijavile značajnije pozitivne odgovore prilikom primjene Viagre.

Svrha i pogodnosti

Postoji nekoliko razloga zbog kojih bi žene tražile tablete slične Viagri. Kako se približavaju srednjoj dobi i nakon nje, nisu rijetki slučajevi da žene primijete pad ukupnog spolnog nagona.

Smanjenje spolnog nagona može također proizaći iz svakodnevnih stresora, značajnih životnih događaja ili kroničnih stanja poput MS ili dijabetesa.

Međutim, neke žene primjećuju smanjenje ili odsutnost spolnog nagona zbog FSIAD-a. Prema jednom stručnom panelu i pregledu, procjenjuje se da FSIAD utječe na oko 10 posto odraslih žena.

Karakteriziraju ga sljedeći simptomi:

• ograničene ili odsutne seksualne misli ili maštarije
• smanjen ili odsutan odgovor želje na seksualne znakove ili stimulaciju
• gubitak interesa ili nemogućnost održavanja interesa za seksualne aktivnosti
• značajni osjećaji frustracije, nesposobnosti ili zabrinutosti zbog nedostatka seksualnog interesa ili uzbuđenja

Kako djeluje flibanserin

Flibanserin je izvorno razvijen kao antidepresiv, ali ga je FDA odobrila za liječenje FSIAD-a 2015. godine.

Njegov način djelovanja što se tiče FSIAD-a nije dobro razumljiv. Poznato je da redovito uzimanje flibanserina podiže razinu dopamina i noradrenalina u tijelu. Istodobno, smanjuje razinu serotonina.

I dopamin i noradrenalin važni su za seksualno uzbuđenje. Dopamin ima ulogu u jačanju seksualne želje. Norepinefrin ima ulogu u promicanju seksualnog uzbuđenja.

Učinkovitost

FDA-ovo odobrenje flibanserina temeljilo se na rezultatima tri klinička ispitivanja faze III. Svako ispitivanje trajalo je 24 tjedna i procjenjivalo se djelotvornost flibanserina u usporedbi s placebom u žena u premenopauzi.

Istražitelji i FDA analizirali su rezultate triju ispitivanja. Kada se prilagode za placebo odgovor, sudionici su izvijestili o „znatno poboljšanom“ ili „jako poboljšanom“ statusu u probnim tjednima od 8. do 24. To je umjereno poboljšanje u usporedbi s Viagrom.

Pregled objavljen tri godine nakon što je Viagra odobrila FDA za liječenje erektilne disfunkcije (ED) rezimira svjetske odgovore na liječenje. Primjerice, u Sjedinjenim Državama sudionici su odgovorili pozitivno. To se uspoređuje s 19 posto pozitivnog odgovora kod onih koji uzimaju placebo.

U žena u postmenopauzi

Flibanserin nije odobren od strane FDA za uporabu u žena u postmenopauzi. Međutim, učinkovitost flibanserina u ovoj populaciji procijenjena je u jednom ispitivanju.

Zabilježeni su slični onima prijavljenim u žena u premenopauzi. To će trebati ponoviti u dodatnim ispitivanjima kako bi se odobrilo za žene u postmenopauzi.

Nuspojave

Najčešće nuspojave flibanserina uključuju:

• vrtoglavica
• poteškoće sa zaspanjem ili ostajanjem u snu
• mučnina
• suha usta
• umor
• nizak krvni tlak, poznat i kao hipotenzija
• nesvjestica ili gubitak svijesti

Upozorenja FDA: O bolestima jetre, inhibitorima enzima i alkoholu

• Ovaj lijek ima upozorenja u kutiji. Ovo su najozbiljnija upozorenja Uprave za hranu i lijekove (FDA). Upakirano upozorenje upozorava liječnike i pacijente o učincima lijekova koji mogu biti opasni.
• Flibanserin (Addyi) može izazvati nesvjesticu ili ozbiljnu hipotenziju kada ga uzimaju osobe s bolestima jetre ili uz određene lijekove, uključujući alkohol.
• Ne biste trebali koristiti Addyi ako uzimate određene umjerene ili jake inhibitore CYP3A4. Ova skupina inhibitora enzima uključuje odabrane antibiotike, antimikotike i lijekove protiv HIV-a, kao i druge vrste lijekova. Sok grejpa također je umjereni inhibitor CYP3A4.
• Da biste spriječili ove nuspojave, trebali biste se suzdržati od pijenja alkohola najmanje dva sata prije no što uzmete noćnu dozu Addyija. Nakon što uzmete dozu, trebali biste se suzdržati od pijenja alkohola do sljedećeg jutra. Ako ste konzumirali alkohol manje od dva sata prije predviđenog vremena za spavanje, trebali biste umjesto toga preskočiti dozu.

Upozorenja i interakcije

Flibanserin se ne smije koristiti kod osoba s problemima jetre.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koje lijekove i dodatke uzimate prije nego počnete uzimati flibanserin. Također ne biste trebali uzimati flibanserin ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova ili dodataka:

• određeni lijekovi koji se koriste za liječenje kardiovaskularnih stanja, poput diltiazema (Cardizem CD) i verapamila (Verelan)
• određeni antibiotici, poput ciprofloksacina (Cipro) i eritromicina (Ery-Tab)
• lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija, poput flukonazola (Diflucan) i itrakonazola (Sporanox)
• Lijekovi protiv HIV-a, poput ritonavira (Norvir) i indinavira (Crixivan)
• nefazodon, antidepresiv
• suplementi poput kantariona

Mnogi od ovih lijekova pripadaju skupini inhibitora enzima poznatih kao inhibitori CYP3A4.

I na kraju, ne biste trebali piti sok od grejpa dok uzimate flibanserin. Također je inhibitor CYP3A4.

Addyi i alkohol

Kad je Addyi prvi put odobren od strane FDA, FDA je upozorila one koji koriste lijek da se suzdrže od alkohola zbog rizika od nesvjestice i ozbiljne hipotenzije. Međutim, FDA je u travnju 2019.

Ako vam se prepiše Addyi, više ne morate potpuno izbjegavati alkohol. Međutim, nakon što uzmete noćnu dozu, trebali biste se suzdržati od pijenja alkohola do sljedećeg jutra.

Također biste se trebali suzdržati od pijenja alkohola najmanje dva sata prije uzimajući svoju noćnu dozu. Ako ste konzumirali alkohol manje od dva sata prije predviđenog vremena za spavanje, umjesto toga trebali biste preskočiti dozu Addyija.

Ako iz bilo kojeg razloga propustite dozu Addyija, nemojte uzimati dozu da biste je nadoknadili sljedeće jutro. Pričekajte do sljedeće večeri i nastavite s redovitim rasporedom doziranja.

Izazovi odobrenja

Flibanserin je imao izazovan put do odobrenja FDA-e.

FDA je pregledala lijek tri puta prije nego što ga je odobrila. Bilo je zabrinutosti zbog njegove učinkovitosti u usporedbi s negativnim nuspojavama. Ove su zabrinutosti bili glavni razlozi zbog kojih je FDA preporučila odbijanje nakon prva dva pregleda.

Također su postojala dugotrajna pitanja o tome kako treba liječiti žensku seksualnu disfunkciju. Seksualni nagon je prilično složen. Postoje i fizička i psihološka komponenta.

Flibanserin i sildenafil djeluju na različite načine. Na primjer, sildenafil ne povećava spolno uzbuđenje kod muškaraca. S druge strane, flibanserin djeluje na povišenju razine dopamina i noradrenalina kako bi potaknuo želju i uzbuđenje.

Dakle, jedna tableta cilja na fizički aspekt seksualne disfunkcije. Drugi je usmjeren na osjećaje uzbuđenja i želje, složenije pitanje.

Nakon trećeg pregleda, FDA je odobrila lijek zbog nezadovoljenih medicinskih potreba. Međutim, zabrinutost je i dalje ostala u vezi s nuspojavama. Posebna zabrinutost je ozbiljna hipotenzija primijećena kada se flibanserin uzima s alkoholom.

Za poneti

Mnogo je uzroka niskog spolnog nagona, od svakodnevnih stresora do FSIAD-a.

Viagra je općenito zabilježila mješovite rezultate kod žena i nije pronađena kao učinkovita za žene s FSIAD-om. Žene u premenopauzi s FSIAD-om mogu primijetiti umjereno poboljšanje želje i uzbuđenja nakon uzimanja Addyija.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste zainteresirani za uzimanje Addyija. Također obavezno porazgovarajte s drugim lijekovima ili suplementima s liječnikom prije upotrebe Addyija.