Što znači randomizacija i zasljepljivanje u kliničkim ispitivanjima?

Sadržaj

• zaslijepljenost

U nekim kliničkim ispitivanjima faze 2 i svih faza 3 pacijenti su svrstani u skupine koje su primile različit tretman. Postupak slučajnog dodjeljivanja pacijenata tim skupinama naziva se randomizacija. U najjednostavnijem pokusnom dizajnu, jedna skupina prima novi tretman. Ovo je istražna grupa. Druga skupina prima placebo (standardna terapija u većini slučajeva). Ovo je kontrolna skupina. U nekoliko točaka tijekom i na kraju kliničkog ispitivanja istraživači uspoređuju skupine da bi vidjeli koji je tretman učinkovitiji ili ima manje nuspojava. Računalo se obično koristi za dodjeljivanje pacijenata skupinama.

Randomizacija, u kojoj su ljudi samo slučajno svrstani u grupe, pomaže u sprječavanju pristranosti. Predrasuda nastaje kada na rezultate pokusa utječu ljudski izbori ili drugi faktori koji nisu povezani s tretmanom koji se testira. Na primjer, ako bi liječnici mogli birati koje će bolesnike dodijeliti kojim grupama, neki bi zdraviji pacijenti mogli dodijeliti skupini liječenja, a bolesni bolesnici kontrolnu skupinu, bez smisla za to. To može utjecati na rezultate suđenja. Randomizacija pomaže osigurati da se to ne dogodi.

Ako razmišljate o pridruživanju kliničkom ispitivanju koje uključuje randomizaciju, važno je razumjeti da ni vi ni liječnik ne možete odabrati koji ćete tretman dobiti.

zaslijepljenost

Kako bi se dodatno smanjila mogućnost pristranosti, suđenja koja uključuju randomizaciju ponekad su "zaslijepljena".

Pojedinačno zaslijepljena ispitivanja su ona u kojima ne znate u kojoj ste grupi i koju intervenciju primate dok se suđenje ne završi.

Suđenja s dvostrukim zasljepljenjima ona su u kojima ni vi ni istražitelji ne znate u kojoj ste skupini do kraja suđenja.

Zasljepljivanje pomaže u sprječavanju pristranosti. Na primjer, ako su pacijenti ili liječnici znali pacijentovu grupu za liječenje, to može utjecati na način na koji izvještavaju o različitim zdravstvenim promjenama. Međutim, ne mogu se zaslepiti sva ispitivanja liječenja. Na primjer, neobične nuspojave novog liječenja ili način davanja može razjasniti tko ga uzima, a tko ne.

Umnoženo uz dopuštenje Nacionalnog instituta za rak NIH-a. NIH ne podržava niti preporučuje proizvode, usluge ili informacije koje Healthline ovdje opisuje ili nudi. Stranica je posljednji put pregledana 22. lipnja 2016.