Injekcija ekulizumaba

Sadržaj

• Prije primanja injekcije ekulizumaba,
• Injekcija ekulizumaba može izazvati nuspojave. Obavijestite svog liječnika ako je bilo koji od ovih simptoma ozbiljan ili ne nestane:
• Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma ili one koji su navedeni u odjeljku VAŽNO UPOZORENJE, odmah nazovite svog liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć:

Primanje injekcije ekulizumaba može povećati rizik od razvoja meningokokne infekcije (infekcije koja može utjecati na pokrivanje mozga i leđne moždine i / ili se može proširiti krvotokom) tijekom liječenja ili neko vrijeme nakon toga. Meningokokne infekcije mogu uzrokovati smrt u kratkom vremenskom razdoblju. Morat ćete primiti meningokokno cjepivo najmanje 2 tjedna prije početka liječenja injekcijom ekulizumaba kako biste smanjili rizik od razvoja ove vrste infekcije. Ako ste u prošlosti primili ovo cjepivo, možda ćete trebati primiti dodatnu dozu prije početka liječenja. Ako vaš liječnik smatra da morate odmah započeti liječenje injekcijom ekulizumaba, primit ćete svoje meningokokno cjepivo što je prije moguće.

Čak i ako primite meningokokno cjepivo, i dalje postoji rizik da biste mogli razviti meningokoknu bolest tijekom ili nakon liječenja injekcijom ekulizumaba. Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah nazovite svog liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć: glavobolja koja dolazi uz mučninu ili povraćanje, vrućicu, ukočen vrat ili ukočena leđa; vrućica od 103,4 ° F (39,4 ° C) ili više; osip i vrućica; zbunjenost; bolovi u mišićima i drugi simptomi slični gripi; ili ako su vaše oči osjetljive na svjetlost.

Obavijestite svog liječnika ako imate vrućicu ili druge znakove infekcije prije nego što započnete liječenje injekcijom ekulizumaba. Liječnik vam neće dati injekciju ekulizumaba ako već imate meningokoknu infekciju.

Liječnik će vam dati sigurnosnu karticu pacijenta s podacima o riziku od razvoja meningokokne bolesti tijekom ili tijekom vašeg liječenja. Nosite ovu karticu sa sobom cijelo vrijeme liječenja i 3 mjeseca nakon tretmana. Pokažite karticu svim zdravstvenim radnicima koji vas liječe kako bi znali za vaš rizik.

Program nazvan Soliris REMS uspostavljen je kako bi se smanjio rizik od primanja injekcije ekulizumaba. Injekciju ekulizumaba možete primiti samo od liječnika koji se upisao u ovaj program, razgovarao s vama o rizicima od meningokokne bolesti, dao vam sigurnosnu karticu za pacijenta i osigurao da ste primili meningokokno cjepivo.

Vaš liječnik ili ljekarnik dat će vam proizvođačev informativni list (Vodič za lijekove) kada započnete liječenje injekcijom ekulizumaba i svaki put kad primite injekciju. Pažljivo pročitajte podatke i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako imate pitanja. Također možete posjetiti web mjesto Uprave za hranu i lijekove (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ili web mjesto proizvođača da biste dobili Vodič za lijekove.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima primanja injekcije ekulizumaba.

Injekcija ekulizumaba koristi se za liječenje paroksizmalne noćne hemoglobinurije (PNH: vrsta anemije kod koje se u tijelu razgrađuje previše crvenih krvnih stanica, pa nema dovoljno zdravih stanica koje dovode kisik u sve dijelove tijela). Injekcija ekulizumaba također se koristi za liječenje atipičnog hemolitičko-uremičnog sindroma (aHUS; naslijeđeno stanje u kojem se u tijelu stvaraju mali krvni ugrušci i može uzrokovati oštećenje krvnih žila, krvnih stanica, bubrega i drugih dijelova tijela). Injekcija ekulizumaba koristi se i za liječenje određenog oblika miastenije gravis (MG; poremećaj živčanog sustava koji uzrokuje slabost mišića). Također se koristi za liječenje poremećaja spektra neuromijelitis optike (NMOSD; autoimuni poremećaj živčanog sustava koji utječe na očne živce i leđnu moždinu) kod određenih odraslih osoba. Injekcija ekulizumaba nalazi se u skupini lijekova koji se nazivaju monoklonska antitijela. Djeluje blokirajući aktivnost dijela imunološkog sustava koji može oštetiti krvne stanice kod osoba s PNH-om i koji uzrokuje stvaranje ugrušaka u osoba s aHUS-om. Također djeluje tako što blokira aktivnost dijela imunološkog sustava koji može oštetiti određene dijelove središnjeg živčanog sustava kod osoba s NMOSD-om ili remeti komunikaciju između živaca i mišića kod osoba s MG-om.

Injekcija ekulizumaba dolazi u obliku otopine (tekućine) koju liječnik ili medicinska sestra u medicinskoj ordinaciji ubrizgava intravenozno (u venu) tijekom najmanje 35 minuta. Obično se daje odraslima jednom tjedno tijekom 5 tjedana, a zatim jednom svaki drugi tjedan. Djeca mogu primati injekciju ekulizumaba po različitom rasporedu, ovisno o njihovoj dobi i tjelesnoj težini. Dodatne doze injekcije ekulizumaba također se daju prije ili nakon određenih drugih tretmana za PNH, aHUS, MG ili NMOSD.

Liječnik će vam vjerojatno započeti s niskom dozom injekcije ekulizumaba i povećati dozu nakon 4 tjedna.

Injekcija ekulizumaba može izazvati ozbiljne alergijske reakcije. Liječnik će vas pažljivo promatrati dok primate injekciju ekulizumaba i 1 sat nakon što primite lijek. Vaš liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju ako imate alergijsku reakciju. Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika: bol u prsima; osjećaj nesvjestice; osip; osip; oticanje očiju, lica, usana, jezika ili grla; promuklost; ili otežano disanje ili gutanje.

Ovaj se lijek može propisati za drugu upotrebu; pitajte svog liječnika ili ljekarnika za više informacija.

Prije primanja injekcije ekulizumaba,

• obavijestite svog liječnika i ljekarnika ako ste alergični na injekciju ekulizumaba, bilo koje druge lijekove ili bilo koji sastojak injekcije ekulizumaba. Pitajte svog ljekarnika ili potražite popis sastojaka u Vodiču za lijekove.
• recite svom liječniku i ljekarniku koje lijekove na recept i bez recepta, vitamine, prehrambene dodatke i biljne proizvode uzimate ili planirate uzimati. Vaš će liječnik možda morati promijeniti doze lijekova ili vas pažljivo nadzirati zbog nuspojava.
• recite svom liječniku ako imate ili ste ikada imali neko drugo zdravstveno stanje.
• recite svom liječniku ako ste trudni, planirate li zatrudnjeti ili dojite. Ako zatrudnite dok primate injekciju ekulizumaba, nazovite svog liječnika.
• ako će se vaše dijete liječiti injekcijom ekulizumaba, vaše dijete treba cijepiti protiv Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenca tipa b (Hib) prije početka liječenja. Razgovarajte s djetetovim liječnikom o davanju djetetu ovih cijepljenja i svih drugih cijepljenja koja su potrebna vašem djetetu.
• ako se liječite od PNH, trebali biste znati da vaše stanje može prouzročiti razgradnju previše crvenih krvnih stanica nakon što prestanete primati injekciju ekulizumaba. Liječnik će vas pažljivo nadgledati i može naložiti laboratorijske pretrage tijekom prvih 8 tjedana nakon završetka liječenja. Nazovite svog liječnika odmah ako se javi bilo koji od sljedećih simptoma: zbunjenost, bol u prsima, otežano disanje ili bilo koji drugi neobični simptomi.
• ako se liječite od aHUS-a, trebali biste znati da vaše stanje može uzrokovati stvaranje krvnih ugrušaka u tijelu nakon što prestanete primati injekciju ekulizumaba. Liječnik će vas pažljivo nadgledati i može naložiti laboratorijske pretrage tijekom prvih 12 tjedana nakon završetka liječenja. Nazovite svog liječnika odmah ako se javi bilo koji od sljedećih simptoma: iznenadni problemi s govorom ili razumijevanjem govora; zbunjenost; iznenadna slabost ili utrnulost ruke ili noge (posebno s jedne strane tijela) ili lica; iznenadni problemi s hodanjem, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; nesvjestica; napadaji; bol u prsima; teškoće u disanju; oticanje na rukama ili nogama; ili bilo koji drugi neobični simptomi.

Ako vam liječnik ne kaže drugačije, nastavite s uobičajenom prehranom.

Ako propustite sastanak za primanje doze injekcije ekulizumaba, odmah nazovite svog liječnika.

Injekcija ekulizumaba može izazvati nuspojave. Obavijestite svog liječnika ako je bilo koji od ovih simptoma ozbiljan ili ne nestane:

• glavobolja
• curenje iz nosa
• bol ili oteklina u nosu ili grlu
• kašalj
• poteškoće sa zaspanjem ili spavanjem
• pretjerani umor
• vrtoglavica
• bolovi u mišićima ili zglobovima
• bol u leđima
• bolovi u rukama ili nogama
• čireve u ustima
• proljev
• mučnina
• povraćanje
• bol u želucu
• bolno ili otežano mokrenje

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma ili one koji su navedeni u odjeljku VAŽNO UPOZORENJE, odmah nazovite svog liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć:

• groznica
• oticanje ruku, ruku, stopala, gležnjeva ili potkoljenica
• ubrzan rad srca
• slabost
• blijeda koža
• otežano disanje

Injekcija ekulizumaba može izazvati druge nuspojave. Nazovite svog liječnika ako imate bilo kakvih neobičnih problema tijekom primanja ovog lijeka.

Ako osjetite ozbiljnu nuspojavu, vi ili vaš liječnik možete poslati izvještaj programu za izvještavanje o neželjenim događajima MedWatch (FDA) Uprave za hranu i lijekove na mreži (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ili telefonom ( 1-800-332-1088).

U slučaju predoziranja, nazovite telefonsku liniju za pomoć otrovima na 1-800-222-1222. Informacije su također dostupne na mreži na https://www.poisonhelp.org/help. Ako se žrtva srušila, imala napadaj, ima problema s disanjem ili se ne može probuditi, odmah nazovite hitnu službu na broj 911.

Obavezno zakažite sa svojim liječnikom i u laboratoriju. Vaš će liječnik naručiti određene laboratorijske testove kako bi provjerio odgovor vašeg tijela na injekciju ekulizumaba.

Pitajte svog ljekarnika o pitanjima u vezi s injekcijom ekulizumaba.

Važno je da imate pisani popis svih lijekova na recept i bez recepta (koji se kupuju bez recepta), kao i svih proizvoda poput vitamina, minerala ili drugih dodataka prehrani. Ovaj biste popis trebali ponijeti sa sobom svaki put kad posjetite liječnika ili ako ste primljeni u bolnicu. Također su važne informacije sa sobom u slučaju nužde.

• Soliris^®