FDA preporučuje jače oznake upozorenja na implantatima za dojke kako bi se objasnili rizici

Sadržaj

• Pregled za

Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) razbija se s implantatima u grudima. Agencija želi da ljudi dobivaju snažnija upozorenja i više pojedinosti o svim mogućim rizicima i komplikacijama povezanim s tim medicinskim proizvodima, prema novim nacrtima smjernica objavljenim danas.

U svojim nacrtima preporuka, FDA poziva proizvođače da dodaju oznake upozorenja u kutiji na sve prsne implantate napunjene fiziološkom otopinom i silikonskim gelom. Ova vrsta označavanja, slično upozorenjima koja vidite na pakiranju cigareta, najjači je oblik upozorenja koji zahtijeva FDA. Koristi se za upozoravanje pružatelja usluga i potrošača na ozbiljne rizike povezane s određenim lijekovima i medicinskim uređajima. (Povezano: 6 stvari koje sam naučio iz svog lošeg posla s grudima)

U ovom slučaju, upozorenja u kutijama učinila bi proizvođače (ali, što je važno, ne potrošači, poznate i kao žene koje zapravo primaju implantate za dojke) svjesni komplikacija povezanih s teksturiranim implantatima dojke, poput kroničnog umora, bolova u zglobovima, pa čak i rijetke vrste raka koji se naziva anaplastični limfomom povezanih s implantatom dojke (BIA-ALCL). Kao što smo ranije izvijestili, polovica svih slučajeva BIA-ALCL prijavljenih FDA dijagnosticirana je unutar sedam do osam godina nakon operacije implantata dojke. Iako je ova vrsta raka rijetka, već je oduzela živote najmanje 33 žene, prema FDA. (Povezano: Je li bolest implantata grudi stvarna? Sve što trebate znati o kontroverznom stanju)

Uz upozorenja u kutijama, FDA također savjetuje da proizvođači implantata za dojke na naljepnice proizvoda uvrste "kontrolni popis odluka pacijenata". Kontrolni popis objasnio bi zašto implantati dojke nisu doživotni uređaji i obavijestio bi ljude da će ih jedna od pet žena morati ukloniti u roku od 8 do 10 godina.

Također se preporučuje detaljan opis materijala, uključujući vrste i količine kemikalija i teških metala koje pronalaze i oslobađaju implantati. Konačno, FDA predlaže ažuriranje i dodavanje informacija o označavanju preporuka za pregled za žene s implantatima punjenim silikonskim gelom kako bi se pazilo na puknuće ili kidanje tijekom vremena. (Vezano: Riješiti se mojih implantata dojke nakon dvostruke mastektomije konačno mi je pomoglo da povratim tijelo)

Iako su ove nove preporuke grube i tek trebaju biti dovršene, FDA se nada da će javnosti trebati vremena da ih pregleda i podijeli svoja razmišljanja tijekom sljedećih 60 dana.

"U cjelini vjerujemo da će ovaj nacrt smjernica, kada bude konačan, rezultirati boljim označavanjem implantata u grudima što će u konačnici pomoći pacijentima da bolje razumiju prednosti i rizike implantata za grudi, što je kritičan dio u donošenju odluka o zdravstvenoj skrbi koje odgovaraju potrebama pacijenata. i stil života", napisali su u srijedu u zajedničkom priopćenju Amy Abernethy, MD, Ph.D., i Jeff Shuren, MD, JD - glavni zamjenik povjerenika FDA-e i direktor FDA-ovog Centra za uređaje i radiološko zdravlje. (Povezano: Uklonili su mi implantate za grudi i osjećam se bolje nego godinama.)

Međutim, ako i kada ova upozorenja stupe na snagu, neće biti obvezna. "Nakon razdoblja javnih komentara, nakon što su smjernice dovršene, proizvođači mogu odlučiti slijediti preporuke u konačnim smjernicama ili mogu odabrati druge metode označavanja svojih uređaja, sve dok je označavanje u skladu s važećim zakonima i propisima FDA -e," dodao je dr. Abernethy i Shuren. Drugim riječima, nacrt smjernica FDA-e samo su preporuke, pa čak i ako/kada su dovršeno, proizvođači neće nužno zakonski morati slijediti smjernice.

Uglavnom, na liječnicima će biti da pročitaju upozorenja svojim pacijentima, koji će vjerojatno ne pogledajte implantate u njihovoj ambalaži prije operacije.

Na kraju dana, ovo je definitivno korak u pravom smjeru od strane FDA -e. S obzirom na činjenicu da se više od 300.000 ljudi odlučuje na implantaciju dojke svake godine, vrijeme je da ljudi shvate za što se točno prijavljuju.

Pregled za