Everolimus

Sadržaj

• Prije uzimanja everolimusa,
• Everolimus može izazvati nuspojave. Obavijestite svog liječnika ako je bilo koji od ovih simptoma ozbiljan ili ne nestane:
• Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma ili one koji su navedeni u odjeljku VAŽNO UPOZORENJE, odmah nazovite svog liječnika:

Uzimanje everolimusa može smanjiti vašu sposobnost borbe protiv infekcija bakterijama, virusima i gljivicama i povećati rizik da ćete dobiti ozbiljnu ili po život opasnu infekciju. Ako ste u prošlosti imali hepatitis B (vrstu bolesti jetre), vaša infekcija može postati aktivna i tijekom liječenja everolimusom možete razviti simptome. Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali hepatitis B ili ako imate ili mislite da možda imate bilo koju vrstu infekcije sada. Obavijestite svog liječnika i ljekarnika ako uzimate druge lijekove koji suzbijaju imunološki sustav poput azatioprina (Imuran), ciklosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), deksametazona (Decadron, Dexpak), metotreksata (Rheumatrex, Trexall), prednizolona (Orapred, Pediapred, Prelone), prednizon (Sterapred), sirolimus (Rapamune) i takrolimus (Prograf). Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah nazovite svog liječnika: pretjerani umor; žutilo kože ili očiju; gubitak apetita; mučnina; bol u zglobovima; tamni urin; blijede stolice; bolovi u gornjem desnom dijelu želuca; osip; otežano, bolno ili često mokrenje; bolovi u uhu ili drenaža; bolovi u sinusima i pritisak; ili grlobolja, kašalj, vrućica, zimica, loše osjećaje ili drugi znakovi infekcije.

Obavezno zakažite sa svojim liječnikom i u laboratoriju. Vaš će liječnik naručiti određene pretrage kako bi provjerio odgovor vašeg tijela na everolimus.

Vaš liječnik ili ljekarnik dat će vam proizvođačev informativni list (Vodič za lijekove [Zortress] ili uputu o pacijentu [Afinitor, Afinitor Disperz]) kada započnete liječenje everolimusom i svaki put kada napunite svoj recept. Pažljivo pročitajte podatke i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako imate pitanja. Također možete posjetiti web mjesto Uprave za hranu i lijekove (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ili web mjesto proizvođača da biste dobili Vodič za lijekove.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima uzimanja everolimusa.

Za pacijente koji uzimaju everolimus kako bi spriječili odbacivanje transplantata:

Morate uzimati everolimus pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u zbrinjavanju transplantiranih pacijenata i davanju lijekova koji potiskuju imunološki sustav.

Tijekom liječenja everolimusom povećava se rizik da ćete razviti rak, posebno limfom (rak dijela imunološkog sustava) ili rak kože. Obavijestite svog liječnika ako vi ili bilo tko u vašoj obitelji imate ili ste ikada imali rak kože ili ako imate svijetlu kožu. Da biste smanjili rizik od raka kože, planirajte izbjegavati nepotrebno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom svjetlu (solariji i sunčeve svjetiljke) te tijekom liječenja nositi zaštitnu odjeću, sunčane naočale i kremu za sunčanje. Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah nazovite svog liječnika: crveno, podignuto ili voštano područje na koži; nove rane, kvržice ili promjena boje na koži; čireve koje ne zarastaju; kvržice ili mase bilo gdje u vašem tijelu; promjene na koži; noćno znojenje; natečene žlijezde na vratu, pazuhu ili preponama; poteškoće s disanjem; bol u prsima; ili slabost ili umor koji ne nestaju.

Uzimanje everolimusa može povećati rizik da ćete razviti određene vrlo rijetke i ozbiljne infekcije, uključujući infekciju BK virusom, ozbiljnim virusom koji može oštetiti bubrege i uzrokovati otkazivanje transplantiranog bubrega) i progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML; rijetka infekcija mozga koja se ne može liječiti, spriječiti ili izliječiti i koja obično uzrokuje smrt ili teški invaliditet). Odmah nazovite svog liječnika ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma PML: slabost na jednoj strani tijela koja se s vremenom pogoršava; nespretnost ruku ili nogu; promjene u vašem razmišljanju, hodanju, ravnoteži, govoru, vidu ili snazi ​​koje traju nekoliko dana; glavobolja; napadaji; zbunjenost; ili promjene osobnosti.

Everolimus može uzrokovati krvni ugrušak u krvnim žilama vašeg transplantiranog bubrega. To će se najvjerojatnije dogoditi u prvih 30 dana nakon transplantacije bubrega i može dovesti do neuspjeha transplantacije. Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah nazovite svog liječnika: bol u preponama, donjem dijelu leđa, boku ili trbuhu; smanjeno mokrenje ili nikakvo mokrenje; krv u mokraći; mokraća tamne boje; groznica; mučnina; ili povraćanje.

Uzimanje everolimusa u kombinaciji s ciklosporinom moglo bi oštetiti vaše bubrege. Kako bi smanjio ovaj rizik, liječnik će prilagoditi dozu ciklosporina i nadzirati razinu lijekova i način rada bubrega. Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah nazovite svog liječnika: smanjeno mokrenje ili oticanje ruku, ruku, stopala, gležnjeva ili potkoljenica.

U kliničkim studijama, više ljudi koji su uzimali everolimus umrlo je tijekom prvih nekoliko mjeseci nakon transplantacije srca nego ljudi koji nisu uzimali everolimus. Ako ste primili transplantaciju srca, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima uzimanja everolimusa.

Everolimus (Afinitor) koristi se za liječenje uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC; rak koji započinje u bubrezima) koji je već neuspješno liječen drugim lijekovima. Everolimus (Afinitor) također se koristi za liječenje određene vrste uznapredovalog karcinoma dojke koji je već liječen barem jednim drugim lijekom. Everolimus (Afinitor) također se koristi za liječenje određene vrste karcinoma gušterače, želuca, crijeva ili pluća koja se proširila ili napredovala i koja se ne može liječiti kirurškim zahvatom. Everolimus (Afinitor) također se koristi za liječenje tumora bubrega kod osoba s kompleksom tuberkulozne skleroze (TSC; genetsko stanje koje uzrokuje rast tumora u mnogim organima). Everolimus (Afinitor i Afinitor Disperz) također se koristi za liječenje subependimalnih astrocitoma divovskih stanica (SEGA; vrsta tumora mozga) u odraslih i djece starije od 1 godine koji imaju TSC. Everolimus (Afinitor Disperz) također se koristi zajedno s drugim lijekovima za liječenje određenih vrsta napadaja kod odraslih i djece starije od 2 godine koji imaju TSC. Everolimus (Zortress) koristi se s drugim lijekovima kako bi se spriječilo odbacivanje transplantata (napad transplantiranog organa od strane imunološkog sustava osobe koja je primila organ) kod određenih odraslih osoba kojima je presađena bubrega. Everolimus spada u skupinu lijekova koji se nazivaju inhibitori kinaze. Everolimus liječi rak zaustavljanjem stanica raka da se razmnožavaju i smanjenjem opskrbe stanicama krvi. Everolimus sprječava odbacivanje transplantata smanjenjem aktivnosti imunološkog sustava.

Everolimus dolazi u obliku tablete koja se uzima na usta i kao tableta koja se suspendira u vodi i uzima na usta. Kada se everolimus uzima za liječenje tumora bubrega, SEGA ili napadaja kod ljudi koji imaju TSC; RCC; ili rak dojke, gušterače, želuca, crijeva ili pluća, obično se uzima jednom dnevno. Kada se everolimus uzima kako bi se spriječilo odbacivanje transplantata, obično se uzima dva puta dnevno (svakih 12 sati) istodobno s ciklosporinom. Everolimus treba uzimati uvijek s hranom ili uvijek bez hrane. Uzimajte everolimus svaki dan otprilike u isto vrijeme. Pažljivo slijedite upute na naljepnici s receptom i zamolite svog liječnika ili ljekarnika da objasni bilo koji dio koji ne razumijete. Uzmite everolimus točno prema uputama. Nemojte ga uzimati više ili manje ili ga uzimajte češće nego što je propisao liječnik.

Everolimus tablete dolaze u pojedinačnim blister pakiranjima koja se mogu otvoriti škarama. Ne otvarajte blister pakiranje dok niste spremni progutati tabletu koju sadrži.

Trebali biste uzimati tablete everolimus ili tablete everolimus za oralnu suspenziju. Ne uzimajte kombinaciju oba ova proizvoda.

Progutajte tablete cijele s punom čašom vode; nemojte ih dijeliti, žvakati ili drobiti. Ne uzimajte tablete koje su zdrobljene ili slomljene. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako tablete ne možete progutati cijele.

Ako uzimate tablete za oralnu suspenziju (Afinitor Disperz), prije upotrebe morate ih pomiješati s vodom. Ne gutajte ove tablete cijele i ne miješajte ih sa sokom ili bilo kojom tekućinom osim vode. Smjesu ne pripremajte više od 60 minuta prije nego što je planirate upotrijebiti, a smjesu odložite ako se ne koristi nakon 60 minuta. Ne pripremajte lijekove na površini koju upotrebljavate za pripremu ili jedenje hrane. Ako ćete lijek pripremati za nekoga drugog, trebali biste nositi rukavice kako biste spriječili kontakt s lijekom. Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, trebali biste izbjegavati pripremu lijekova za nekoga drugoga, jer kontakt s everolimusom može naštetiti vašoj nerođenoj bebi.

Tablete za oralnu suspenziju možete miješati u štrcaljku za usta ili u maloj čaši. Da biste smjesu pripremili u štrcaljki za usta, izvadite klip iz šprice za usnu šupljinu od 10 ml i stavite propisani broj tableta u cijev štrcaljke bez lomljenja ili drobljenja tableta. Možete istovremeno pripremiti do 10 mg everolimusa u štrcaljki, pa ako je vaša doza veća od 10 mg, morat ćete ga pripremiti u drugoj štrcaljki. Vratite klip u štrcaljku i u nju uvucite oko 5 ml vode i 4 ml zraka i stavite štrcaljku u posudu s vrhom prema gore. Pričekajte 3 minute da tablete prijeđu u suspenziju. zatim podignite špricu i lagano je pet puta okrećite gore-dolje. Stavite štrcaljku u usta pacijenta i gurnite klip za davanje lijeka. Nakon što je pacijent progutao lijek, napunite istu štrcaljku s 5 ml vode i 4 ml zraka i vrtložite štrcaljku kako biste isprali sve čestice koje su još u štrcaljki. Dajte ovu smjesu pacijentu kako biste bili sigurni da je primio sve lijekove.

Da biste smjesu pripremili u čašu, stavite propisani broj tableta u malu čašu za piće u koju stane najviše 100 ml (oko 3 unci) bez drobljenja ili lomljenja tableta. Možete pripremiti do 10 mg everolimusa u čaši odjednom, pa ako je vaša doza veća od 10 mg, morat ćete ga pripremiti u drugoj čaši. U čašu dodajte 25 ml (oko 1 uncu) vode. Pričekajte 3 minute, a zatim lagano promiješajte smjesu žlicom. Neka pacijent odmah popije cijelu smjesu. U čašu dodajte još 25 ml vode i promiješajte istom žlicom kako biste isprali sve čestice koje su još u čaši. Neka pacijent popije ovu mješavinu kako bi bio siguran da prima sve lijekove.

Liječnik vam može prilagoditi dozu everolimusa tijekom liječenja, ovisno o rezultatima krvnih pretraga, vašem odgovoru na lijek, nuspojavama koje imate i promjenama u drugim lijekovima koje uzimate s everolimusom.Ako uzimate everolimus za liječenje SEGA-e ili napadaje, liječnik će vam prilagoditi dozu ne češće od jednom u 1 do 2 tjedna, a ako uzimate everolimus kako biste spriječili odbacivanje transplantata, liječnik će prilagoditi vašu dozu ne češće od jednom svakih 4 do 5 dana. Vaš liječnik može na neko vrijeme prekinuti liječenje ako osjetite ozbiljne nuspojave. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako se osjećate tijekom liječenja everolimusom.

Ovaj se lijek može propisati za drugu upotrebu; pitajte svog liječnika ili ljekarnika za više informacija.

Prije uzimanja everolimusa,

• obavijestite svog liječnika i ljekarnika ako ste alergični na everolimus, sirolimus (Rapamune), temsirolimus (Torisel), bilo koje druge lijekove ili bilo koji sastojak tableta everolimus. Zatražite od ljekarnika popis sastojaka.
• recite svom liječniku i ljekarniku koje lijekove na recept i bez recepta, vitamine i dodatke prehrani uzimate ili planirate uzimati. Svakako spomenite lijekove navedene u odjeljku VAŽNO UPOZORENJE i bilo što od sljedećeg: inhibitori angiotenzinske konvertaze (ACE) kao što su benazepril (Lotensin), kaptopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fozinopril (Monopril), lizinopril ( Prinivil, Zestril), moeksipril (Univasc) perindopril (Aceon), kinapril (Accupril), ramipril (Altace) ili trandolapril (Mavik); amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), aprepitant (Emend), karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Tegretol), klaritromicin (Biaxin, u Prevpac-u), digoksin (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), diltiazem (Cardizem, Cardizem, Dardilazem efavirenz (u Atripla, Sustiva), eritromicin (EES, E-Mycin, Erythrocin), flukonazol (Diflucan), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), itrakonazol (Sporanox), ketokonazol (Nizoral), nelfinavir (nelfinavir) , nevirapin (Viramune), nikardipin (Cardene), fenobarbital (Luminal), fenitoin (Dilantin, Phenytek), rifabutin (Mycobutin), rifampin (Rifadin, u Rifamate, u Rifater), rifapentin (Priftin), ritonavir (Norfil) ), sakvinavir (Invirase), telitromicin (Ketek), verapamil (Calan, Covera, Isoptin, Verelan) .i vorikonazol (Vfend). Vaš će liječnik možda morati promijeniti doze lijekova ili vas pažljivo nadzirati zbog nuspojava. Mnogi drugi lijekovi mogu također stupiti u interakciju s everolimusom, zato obavezno obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, čak i onima koji se ne pojavljuju na ovom popisu.
• recite svom liječniku koje biljne proizvode uzimate, posebno gospinu travu.
• recite svom liječniku ako imate ili ste ikada imali dijabetes ili povišeni šećer u krvi; visoka razina kolesterola ili triglicerida u krvi; bolest bubrega ili jetre; ili bilo koje stanje koje sprječava normalnu probavu hrane koja sadrži šećer, škrob ili mliječne proizvode.
• obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti Ako ste žena koja može zatrudnjeti, tijekom liječenja i tijekom 8 tjedana nakon posljednje doze morate koristiti učinkovitu kontrolu rađanja. Ako ste muško s ženskim partnerom koji bi mogao zatrudnjeti, tijekom liječenja i tijekom 4 tjedna nakon posljednje doze morate koristiti učinkovitu kontrolu rađanja. Razgovarajte sa svojim liječnikom o načinima kontrole rađanja koji će vam odgovarati. Ako vi ili vaš partner zatrudnite tijekom uzimanja everolimusa, nazovite svog liječnika. Everolimus može naštetiti fetusu. Obavijestite svog liječnika ako dojite. Ne dojite tijekom liječenja i 2 tjedna nakon posljednje doze.
• ako imate operativni zahvat, uključujući stomatološku, recite liječniku ili stomatologu da uzimate everolimus.
• nemojte cijepiti bez razgovora sa svojim liječnikom. Tijekom liječenja everolimusom trebali biste izbjegavati bliski kontakt s drugim ljudima koji su nedavno cijepljeni.
• razgovarajte s djetetovim liječnikom o cijepljenju koje će vaše dijete možda morati primiti prije početka liječenja everolimusom.
• trebali biste znati da se tijekom liječenja everolimusom mogu pojaviti ranice ili otekline u ustima, posebno tijekom prvih 8 tjedana liječenja. Kada započnete liječenje everolimusom, liječnik vam može propisati određenu vodicu za ispiranje usta kako bi smanjio vjerojatnost da ćete dobiti čir na ustima ili rane i smanjiti njihovu ozbiljnost. Slijedite upute liječnika o tome kako koristiti ovu vodicu za ispiranje usta. Obavijestite svog liječnika ako vam se pojave čireve ili osjetite bol u ustima. Ne biste trebali koristiti bilo koju vodicu za usta bez razgovora sa svojim liječnikom ili ljekarnikom, jer određene vrste vodica za usta koje sadrže alkohol, peroksid, jod ili majčinu dušicu mogu pogoršati rane i otekline.
• trebali biste znati da rane ili posjekotine, uključujući posjekotine na koži nastale tijekom transplantacije bubrega, mogu zacijeliti sporije nego inače ili možda neće zacijeliti pravilno tijekom liječenja everolimusom. Nazovite svog liječnika odmah ako rez na koži od transplantacije bubrega ili bilo koja druga rana postane topla, crvena, bolna ili natečena; puni krvlju, tekućinom ili gnojem; ili se počinje otvarati.

Ne jedite grejp i ne pijte sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek.

Ako se sjećate propuštene doze u roku od 6 sati od trenutka kada ste je trebali uzeti, odmah je uzmite. Međutim, ako je od predviđenog vremena prošlo više od 6 sati, preskočite propuštenu dozu i nastavite redoviti raspored doziranja. Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Everolimus može izazvati nuspojave. Obavijestite svog liječnika ako je bilo koji od ovih simptoma ozbiljan ili ne nestane:

• proljev
• zatvor
• promjena sposobnosti okusa hrane
• gubitak težine
• suha usta
• slabost
• glavobolja
• poteškoće sa zaspanjem ili spavanjem
• krvarenje iz nosa
• suha koža
• akne
• problemi s noktima
• gubitak kose
• bolovi u rukama, nogama, leđima ili zglobovima
• grčevi u mišićima
• propuštene ili neredovite menstruacije
• obilna menstrualna krvarenja
• poteškoće s postizanjem ili zadržavanjem erekcije
• anksioznost
• agresija ili druge promjene u ponašanju

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma ili one koji su navedeni u odjeljku VAŽNO UPOZORENJE, odmah nazovite svog liječnika:

• osip
• svrbež
• oticanje ruku, stopala, ruku, nogu, očiju, lica, usta, usana, jezika ili grla
• promuklost
• otežano disanje ili gutanje
• teško disanje
• ispiranje
• bol u prsima
• ekstremna žeđ ili glad
• neobično krvarenje ili modrice
• blijeda koža
• ubrzan ili nepravilan rad srca
• vrtoglavica
• napadaji

Everolimus može smanjiti plodnost kod muškaraca i žena. Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima uzimanja everolimusa.

Everolimus može izazvati druge nuspojave. Nazovite svog liječnika ako imate bilo kakvih neobičnih problema dok uzimate ovaj lijek.

Ako osjetite ozbiljnu nuspojavu, vi ili vaš liječnik možete poslati izvještaj programu za izvještavanje o neželjenim događajima MedWatch (FDA) Uprave za hranu i lijekove na mreži (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ili telefonom ( 1-800-332-1088).

Držite ovaj lijek u blisteru u kojem je došao, dobro zatvoren i izvan dohvata djece. Čuvajte ga na sobnoj temperaturi i dalje od svjetlosti i viška topline i vlage (ne u kupaonici). Blister pakiranja i tablete neka budu suhi.

Nepotrebne lijekove treba zbrinjavati na posebne načine kako bi se osiguralo da ih kućni ljubimci, djeca i drugi ljudi ne mogu konzumirati. Međutim, ne biste trebali ispuštati ovaj lijek iz zahoda. Umjesto toga, najbolji način za uklanjanje lijekova je program za povratak lijekova. Razgovarajte sa svojim ljekarnikom ili se obratite lokalnom odjelu za smeće / recikliranje da biste saznali više o programima za povrat u vašoj zajednici. Dodatne informacije potražite na web mjestu FDA o sigurnom zbrinjavanju lijekova (http://goo.gl/c4Rm4p) ako nemate pristup programu povratka.

U slučaju predoziranja, nazovite telefonsku liniju za pomoć otrovima na 1-800-222-1222. Informacije su također dostupne na mreži na https://www.poisonhelp.org/help. Ako se žrtva srušila, imala napadaj, ima problema s disanjem ili se ne može probuditi, odmah nazovite hitnu službu na broj 911.

Ne dopustite nikome drugom da uzima vaše lijekove. Pitajte svog ljekarnika o pitanjima o punjenju recepta.

Važno je da imate pisani popis svih lijekova na recept i bez recepta (koji se kupuju bez recepta), kao i svih proizvoda poput vitamina, minerala ili drugih dodataka prehrani. Ovaj biste popis trebali ponijeti sa sobom svaki put kad posjetite liječnika ili ako ste primljeni u bolnicu. Također su važne informacije sa sobom u slučaju nužde.

• Afinitor^®
• Afinitor Disperz^®
• Zortress^®

• RAD001