Kako mogu znati je li kliničko ispitivanje sigurno?

Sadržaj

• Institucionalni revizorski odbori (IRB-ovi)
• Ploče za nadzor podataka i sigurnosti (DSMB)
• Ured za zaštitu ljudskih istraživanja (OHRP)
• Uprava za hranu i lijekove (FDA)

Stručnjaci pregledavaju protokole kliničkih ispitivanja prije nego što su pokrenute studije kako bi bili sigurni da se oni zasnivaju na zvučnoj znanosti. Sva klinička ispitivanja koja financira savezna vlada moraju proći kroz ovu vrstu pregleda. Mnogi drugi pokrovitelji kliničkih ispitivanja, poput lijekova, također traže stručni savjet o znanstvenim zaslugama svojih protokola ispitivanja.

Institucionalni revizorski odbori (IRB-ovi)

Ovi odbori također pregledavaju protokole kliničkih ispitivanja prije nego što studije mogu započeti. Članovi odbora osiguravaju da je rizik od štete u suđenju mali i da su bilo kakve štete u usporedbi s mogućim koristima. Oni također pažljivo promatraju trajni napredak suđenja od početka do kraja i moraju pregledavati suđenja koja su u tijeku najmanje jednom godišnje. IRB-ovi mogu zahtijevati izmjene protokola - ili čak zaustavljanje suđenja - ako je to potrebno kako bi se osigurala sigurnost pacijenta.

Savezni propisi zahtijevaju da svaki IRB uključi najmanje pet osoba. Mora sadržavati:

• jedan znanstvenik
• jedna osoba koja nije znanstvenik
• jedna osoba koja nije povezana s institucijom u kojoj se odvija suđenje i koja nije neposredni član obitelji nekoga tko je povezan s tom institucijom

IRB-ovi mogu također uključivati ​​liječnike, medicinske sestre, socijalne radnike, kapelane, zagovornike pacijenata i druge zdravstvene radnike ili stručnjake u zajednici. Svi članovi IRB-a moraju se educirati o svrsi, funkcijama i odgovornostima IRB-a, kako je navedeno u saveznim propisima.

U većini slučajeva IRB-ovi se nalaze tamo gdje se probno odvija. Mnoge ustanove koje provode klinička ispitivanja imaju vlastite IRB-ove. Kliničko ispitivanje koje se održava u više od jedne institucije često je pod nadzorom IRB-a svake institucije.

Ploče za nadzor podataka i sigurnosti (DSMB)

U nekim kliničkim ispitivanjima, posebno u kliničkim ispitivanjima faze III, koja često uključuju mnoge institucije, koristi se DSMB. Slično IRB-ovima, DSMB-ovi pregledavaju napredak kliničkog ispitivanja i prate sigurnost sudionika. Oni također pregledavaju podatke o učinkovitosti pokusnih intervencija. Svako ispitivanje ima samo jedan DSMB.

DSMB je skupina liječnika, statističara i ostalih koji su neovisni o ljudima, organizacijama i institucijama koje sponzoriraju, organiziraju i provode kliničko ispitivanje. Članovi DSMB-a su stručnjaci za klinička istraživanja i klinička ispitivanja. Oni osiguravaju da su podaci o pokusima potpuni i mogu rano prekinuti suđenje ako se pojave sigurnosni problemi ili ako se odgovor na glavna istraživačka pitanja dobije ranije nego što se očekuje. Prevremeno zaustavljanje suđenja jer je odgovoreno na glavno istraživačko pitanje ljudi koji nisu u ispitivanju mogu brže dobiti pristup efikasnoj intervenciji. DSMB-ovi su zakazali sastanke radi pregleda kliničkih podataka, a njihovi zapisnici ili preporuke za sastanke se šalju IRB-ovima.

Ured za zaštitu ljudskih istraživanja (OHRP)

Ovaj ured štiti ljude koji sudjeluju u istraživanjima i pruža vodstvo mnogim federalnim agencijama koje provode istraživanja koja uključuju ljude.

OHRP primjenjuje važne propise za zaštitu pacijenata u kliničkim ispitivanjima, pod nazivom Zajedničko pravilo. Ovi propisi postavljaju standarde u pogledu:

• postupak informiranog pristanka
• Formiranje i funkcioniranje IRB-a
• uključivanje zatvorenika, djece i drugih ranjivih skupina u istraživanje

Uprava za hranu i lijekove (FDA)

FDA također igra ulogu u zaštiti ljudi koji sudjeluju u istraživanjima i osiguravanju integriteta podataka iz ispitivanja. FDA može ukloniti istraživače iz provođenja kliničkih ispitivanja kada istraživač više puta ili namjerno nije slijedio pravila namijenjena zaštiti pacijenata. Ili kada istraživač nije osigurao integritet podataka. FDA odobrava nove lijekove prije nego što se mogu prodati. To pomaže:

• spriječiti drhtanje
• osigurati da lijekovi djeluju kako bi trebali
• pobrinite se da zdravstvene koristi lijeka nadmašuju njihove rizike

Umnoženo uz dopuštenje Nacionalnog instituta za rak NIH-a. NIH ne podržava niti preporučuje proizvode, usluge ili informacije koje Healthline ovdje opisuje ili nudi. Stranica je posljednji put pregledana 22. lipnja 2016.